我院召开2019年度药物器械GCP培训会
提交部门:药物临床试验机构
提交时间:2019/8/2 16:01:27

7月31日,我院药物临床试验机构办公室在10号楼阶梯教室举办了“2019年度药物/器械GCP培训会”。吉林省药品监督管理局、国家级GCP检查员郭海波、我院副院长朱冬冬教授、普蕊斯医药科技开发股份有限公司总监陈迎庆携三位培训讲师李思佳、赵爽、祁亮及我院各科室临床试验工作人员等300余人参加了此次会议。会议由药物临床试验机构办公室主任魏君主持。

开班仪式上,副院长朱冬冬简要介绍了我院药物临床试验机构的基本概况,希望通过这次的培训能够全面加强药物、器械临床试验管理,切实提高临床试验研究质量,为省监督检查和2020年的国家GCP复核检查做出充分的迎检准备。

培训会上,郭海波老师根据当前法规热点及实用性,就药物临床试验的政策法规并结合以往国家和省里跟踪检查时出现的一些典型案例进行了全面的解读。

普蕊斯医药科技开发股份有限公司李思佳老师、赵爽老师及祁亮老师就GCP解读、受试者的管理、药物管理、临床研究病历书写以及核查要点及案例分析等进行了培训。

此次培训旨在切实保障受试者权益,深入贯彻《药物临床试验质量管理规范》精神,提升临床试验操作及试验管理水平,提高临床试验数据质量。通过此次培训,加深了我院各位研究者对临床试验工作的认识,深刻理解新时期下药物临床试验监管和检查的相关内容和要求,对推动我院药物和器械临床试验工作的发展、提升临床试验项目的质量,规范、科学开展药物临床试验奠定了坚实基础。

药物临床试验机构
2019年8月2日
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